今天（2019年12月29日），中國原創(chuàng)的阿爾茨海默病新藥九期一?正式上市了！每盒定價895元，患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房購買。
當天，由中國科學(xué)院上海藥物研究所主辦、上海綠谷制藥有限公司承辦的“九期一?（甘露特鈉膠囊）全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇”在北京國家會議中心舉行。澎湃新聞記者從論壇上獲悉，該藥已于當天正式在國內(nèi)上市?；颊呖蓱{醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購買。
九期一?由中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司（以下簡稱“綠谷”）研發(fā)，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。
據(jù)綠谷透露，九期一?研發(fā)歷時22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個神經(jīng)精神類中國原創(chuàng)藥物。
每盒定價895元
澎湃新聞（）從綠谷制藥獲悉，該藥于2019年12月29日正式在國內(nèi)上市?；颊呖蓱{醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購買。甘露特鈉膠囊規(guī)格150mg*14粒*3板，定價895元。
該藥的上市申請已于11月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準。中科院上海藥物研究所在獲批當天發(fā)布通告稱：“九期一?通過優(yōu)先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。”“這款中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案?！?/p>
九期一?的研發(fā)得到了國家“863計劃”、國家自然科學(xué)基金、國家“973計劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項、中國科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項（A類）、上海市科技計劃等項目的資助。
臨床試驗有效率78%
論壇上，九期一?中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富，九期一?中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開解讀了九期一?臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。
九期一?進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。
據(jù)綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
從“腸道菌群平衡入手”
阿爾茨海默?。ˋD），又稱老年癡呆，是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。據(jù)《World Alzheimer Report 2018》統(tǒng)計，2018年全球有近5000萬AD患者，到2050年預(yù)計將增加至1.52億人。
自1906年世界首例患者被報道至今，其發(fā)病機理和治療方法仍是世界難題。該病典型的病理特征是β-淀粉樣蛋白在大腦中沉積形成“斑塊”，以及Tau蛋白過度磷酸化形成“神經(jīng)原纖維纏結(jié)”。因而，此前阿爾茨海默病藥物研究主要也是針對β-淀粉樣蛋白和Tau蛋白兩個靶點。自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款。
九期一?是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。該藥主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員曾介紹，臨床前作用機制表明，九期一?通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。
計劃2025年完成新藥全球注冊申報
與九期一?在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一?上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應(yīng)癥研究和機制深入研究等。
其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一?的臨床價值。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
九期一?國際多中心3期臨床研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里?卡明斯（Jeffrey Cummings）領(lǐng)銜主導(dǎo)并擔任首席科學(xué)家，他同時也是綠谷制藥有限公司的科學(xué)決策委員會主席。
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