（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 王月明）9日，康希諾發(fā)布公告稱，其重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）根據(jù)I期臨床試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)，計(jì)劃于近期在中國開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
新冠疫苗Ⅱ期臨床研究已經(jīng)啟動(dòng)志愿者招募。和Ⅰ期試驗(yàn)不同，這次的研究規(guī)模更大，且引入了安慰劑對(duì)照組。研究分為3組，即中劑量疫苗組（250例）、低劑量疫苗組（125例）和安慰劑對(duì)照組（125例）。
疫苗二期志愿者無需接受14天集中觀察，自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會(huì)派專人對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪，指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。按照研究方案要求，每位志愿者要于接種當(dāng)天、第14天、第28天和第6個(gè)月完成一次研究訪視，共需采血4次。
一般來說，疫苗的臨床研究往往分成I、II、III期，受試者人數(shù)依次增加。I期臨床研究募集少數(shù)受試者進(jìn)行，主要評(píng)估疫苗的安全性以及能否產(chǎn)生免疫應(yīng)答；II期臨床研究受試者數(shù)量適中，來調(diào)整和完善臨床疫苗接種的程序和手續(xù)，并獲得不良反應(yīng)等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；III期臨床研究則主要評(píng)估疫苗的有效性，招募較大規(guī)模的受試者，來證實(shí)疫苗可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的預(yù)防感染或減輕癥狀的目的。
此前結(jié)束的I期臨床試驗(yàn)共入組108人，對(duì)低、中、高3個(gè)疫苗劑量的安全性進(jìn)行了觀察，發(fā)現(xiàn)此疫苗有可能引起發(fā)熱、接種部位疼痛、關(guān)節(jié)疼痛等不良反應(yīng)。與低、中劑量組相比，高劑量組高熱（體溫≥38.5℃）比例更高，但多在24小時(shí)內(nèi)自行恢復(fù)。
疫苗何時(shí)能面世？中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友曾表示，即使特事特辦，完成重組新冠疫苗三期臨床試驗(yàn)，最后認(rèn)定疫苗有效，最短也需要6個(gè)月的時(shí)間。
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