圖片來源：吉利德官網(wǎng)
這距離FDA授予瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格剛過2天時(shí)間。3月24日，F(xiàn)DA網(wǎng)站顯示，授予了瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格，適應(yīng)癥為新冠肺炎（COVID-19），狀態(tài)為“Not FDA approved for orphan indication”（還沒有獲得“孤兒藥”用途的上市批準(zhǔn)）。
孤兒藥資格意味著，F(xiàn)DA將為瑞德西韋（remdesivir）提供綠色通道，加速審批過程。
比如說，可以免去在新藥申請(qǐng)前遞交兒科研究計(jì)劃（pediatric study plan）。這一過程的審評(píng)時(shí)間可能長(zhǎng)達(dá)210天。
圖片來源：FDA官網(wǎng)
在撤銷請(qǐng)求聲明中，吉利德表示有信心，可以在沒有孤兒藥的資格下，仍能保持瑞德西韋（remdesivir）監(jiān)管審評(píng)過程的加速完成。最近與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作表明，與瑞德西韋（remdesivir）治療COVID-19有關(guān)的提交和審查正在加速進(jìn)行。
瑞德西韋（remdesivir）最初是為抗擊埃博拉病毒而生，它能夠通過抑制一種關(guān)鍵的酶——RNA依賴的RNA聚合酶(RdRP)，從而阻止病毒的復(fù)制。2015年，F(xiàn)DA曾授予該藥物孤兒藥資格用于抗擊埃博拉病毒。盡管瑞德西韋（remdesivir）在埃博拉病毒的實(shí)驗(yàn)中并無(wú)顯著療效，但是卻對(duì)SARS-CoV和MERS-CoV顯示出較好的抗病毒活性。
自新冠疫情爆發(fā)以來，瑞德西韋（remdesivir）就被視為最具潛力的在研藥物，也被稱為“人民的希望”（根據(jù)音譯）。此前，NEJM的一份研究報(bào)告在介紹美國(guó)首例治愈患者時(shí)就提到，瑞德西韋（remdesivir）似乎對(duì)COVID-19顯示出很好地療效。目前，該藥物正在感染新冠肺炎的患者中開展三期臨床臨床試驗(yàn)。
吉利德表示，認(rèn)識(shí)到COVID-19大流行帶來的緊急公共衛(wèi)生需求。公司正努力盡快推進(jìn)瑞德西韋（remdesivir）的開發(fā)。
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