十三 發(fā)自 凹非寺
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瑞德西韋，“人民的希望”？還有待檢驗。
但其研制方的這波操作，讓人吃驚又感嘆——甚至不少網(wǎng)友認為相當高尚。
就在前幾天，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)，剛剛授予吉利德科學 (Gilead Sciences)公司一個資格：
孤兒藥 (Orphan Drug)，顧名思義，就是專門治療罕見病的藥。因為開發(fā)難度大、市場又小，企業(yè)成本難以回收，所以FDA將此資格作為一種鼓勵政策。
獲批孤兒藥后，就意味著藥物一旦上市，就可以霸占市場7年時間，期間不可被仿制。當然還有一大波福利、優(yōu)惠。
對制藥企業(yè)來說，這本應(yīng)是一件好事。
而就在剛剛，吉利德科學卻做出了驚人之舉：
對不起，這個資格我不要了，麻煩幫我撤銷一下。
這波反轉(zhuǎn)操作簡直驚掉了路人下巴。
到底是是怎么一回事呢？
從獲批到放棄，只要2天時間
當?shù)貢r間3月23日，F(xiàn)DA授予了瑞德西韋孤兒藥的稱號，這也是吉利德之前所渴望的需求。
而短短的2天時間，吉利德卻來了個360度大變卦。
3月25日，吉利德在官網(wǎng)上發(fā)布了一份聲明——《請求撤銷對瑞德西韋的孤兒藥資格》。
全文內(nèi)容如下：
吉利德已經(jīng)向FDA提交了一份申請，要求撤銷在研抗病毒 (新冠肺炎)藥物瑞德西韋的孤兒藥資格，并放棄其帶來的所有利益。吉利德相信，不在這種情況下，也可以加快對瑞德西韋的監(jiān)管、審批時間。最近與監(jiān)管機構(gòu)的合作也表明了這一點。
三月初，吉利德尋求并被授予了瑞德西韋的孤兒藥資格，在美國新冠肺炎患者不足20萬人的情況下使用。
被授予孤兒藥資格，可以加快審批新藥申請的時間，而這一時間原本長達210天。
吉利德認識到新冠病毒大流行帶來的緊急公共衛(wèi)生需求。我們正在努力推進瑞德西韋的研發(fā)。
為什么會這樣呢？
其實，在23日獲批孤兒藥資格的時候，便引發(fā)了公共衛(wèi)生和消費者維權(quán)人士的 強烈反對。
非盈利公益組織Knowledge Ecology International負責人詹姆斯?拉夫 (James Love)表示：
我認為把這種大流行病定性為罕見病，并申請孤兒藥資格，是非常尷尬的一種行為。
我相信吉利德已然是感受到了反對聲音的熱度，并提交了撤銷孤兒藥資格的申請。
原本我們組織是要提交公民請愿書來反對FDA的做法，但現(xiàn)在看來，已經(jīng)不需要了。
畢竟，在傳染病領(lǐng)域出現(xiàn)孤兒藥，實屬罕見。
迷之操作的背后，到底是什么原因？
我們先來區(qū)分一下“孤兒藥資格”和“孤兒藥”。
吉利德之前獲得的，叫做“孤兒藥資格”，而真正的“認證”應(yīng)該是上市許可時的“批準孤兒藥指征 (Approved for Orphan Indication)”。
根據(jù)哈佛的研究，從1983年法案推出到2017年，獲得“孤兒藥資格”的藥物，只有14.6%得到了最終許可。
而且，早在2015年時，瑞德西韋已經(jīng)獲得過一次資格，那次針對的癥狀是埃博拉，但是由于三期臨床試驗失敗，未能獲批上市。
而修訂后的《孤兒藥法案》中，也對孤兒藥是否會波及其他候選藥物進入市場做了約束：即便孤兒藥通過了上市審核，也不一定意味著就獲得了“孤兒藥排他許可”。
再者，吉利德3月23日在官網(wǎng)上發(fā)布聲明，提及目前正在從個人的同情用藥請求過渡到擴展使用項目。這種方法既可以加快重癥患者獲得使用瑞德西韋的速度，又可以收集所有參與患者的數(shù)據(jù)。
如此看來，或許吉利德確實有想加速瑞德西韋投入“抗疫”進程的意愿，也有網(wǎng)友大贊其此次“撤銷資格”的做法。
但與此同時，網(wǎng)絡(luò)中也傳出了不一樣的聲音。
也一位藥學專家表示：
One More Thing如果瑞德西韋未來作為孤兒藥上市，藥價會受到約束，不如現(xiàn)在放棄與孤兒藥資格相關(guān)的所有優(yōu)惠權(quán)益。
說白了，無論吉利德申請還是撤消孤兒藥資格，都是出于商業(yè)公司利益最大化的考量。
“迷惑行為大賞”豈止美國一家，英國最近同樣也傳出了一條消息。
牛津大學傳染病演化生態(tài)學團隊24日在推特上發(fā)了一條消息：
新冠病毒傳播的基本原則，強調(diào)了立即需要進行大規(guī)模血清學調(diào)查，用來評估新冠疫情的所處階段。
研究人員通過模型預(yù)測顯示：
在缺乏干預(yù)措施的情況下，英國和意大利的疫情，從發(fā)生到結(jié)束會持續(xù)大約2-3個月。
而在第一起死亡病例報告被之前，兩國的疫情已經(jīng)持續(xù)了至少1個月的時間。
截至3月19日，英國可能已經(jīng)有36%-68%的民眾感染新冠病毒；而意大利到3月6日可能有60%-80%的民眾感染新冠病毒。
劃重點！
這一結(jié)果讓研究人員認為，英國和意大利目前可能已經(jīng)積累了足夠水平的群體免疫。當人群中有足夠比例的人對某種傳染病獲得免疫力之后，疾病的傳播將會受阻，從而對那些沒有免疫力的人形成間接保護。
……
紅紅火火恍恍惚惚。
對此，你怎么看？
傳送門
吉利德官網(wǎng)：
https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements
FDA官網(wǎng)：
https://www.fda.gov/
牛津大學研究：
https://www.dropbox.com/s/oxmu2rwsnhi9j9c/Draft-COVID-19-Model%20%2813%29.pdf?dl=0
作者系網(wǎng)易新聞·網(wǎng)易號“各有態(tài)度”簽約作者
— 完—
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