記者 | 林騰
4月3日晚間，華大集團旗下子公司華大智造，在官網(wǎng)發(fā)布了《程序不正義，結(jié)果無意義——致中國疾控中心的一封公開質(zhì)疑信》，信中質(zhì)疑中國疾控中心在近日的基因測序儀采購中，存在“定向招標”、“高于市場價近一倍招標”、“公示期過短”的行為，而最終目的是為了采購美國基因測序儀公司illumina的產(chǎn)品。
事件的緣由是在3月26日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布了兩則公告，分別是《中國疾病預防控制中心高通量基因測序儀采購項目應(yīng)急采購談判》、《中國疾病預防控制中心及中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所高通量基因測序儀采購項目應(yīng)急采購談判》。
記者查閱標書發(fā)現(xiàn)，兩則招標的預算額度都是500萬元，而不同的地方在于，項目編號為“0701-204160120170”（下稱170標書）的標書，其采購內(nèi)容為便攜式高通量基因測序儀，資金來源是自有資金?！?701-204160120171”（下稱171標書）高通量基因測序儀，資金來源是財政資金。
華大智造方面稱，按照采購邀請，企業(yè)購買標書后，發(fā)現(xiàn)標書在“技術(shù)需求”等細節(jié)中，對所需采購的高通量基因測序儀進行了非常明顯指向性和排他性的配置及技術(shù)要求。
針對這兩份標書，華大智造在購買標書和落標之后，兩次對中國疾控中心發(fā)出了質(zhì)疑函：招標文件中第五部分技術(shù)需求中部分配置及技術(shù)要求設(shè)定具有單一指向性與明顯排他性，直接鎖定美國illumina公司測序儀，排除了其他同等質(zhì)量、可替代產(chǎn)品參與的可能，違背了《中華人民共和國招標投標法》等法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定。
比如在170標書中：
3.1.4擴增原理：橋式PCR擴增和序列識別同時進行。”橋式PCR擴增是美國illumina公司測序儀的獨有過程，將此項原理性描述作為限制性條款，具有單一指向性和排他性。
3.2.7 讀長：雙端測序≥2*250個堿基?！蹦壳皽y序讀長模式分單端及雙端讀取模式，本無優(yōu)劣之分。部分產(chǎn)品讀長甚至可以超過1000個堿基以上。而此處限定雙端讀取，讀長≥2×250個堿基也直接指向美國illumina公司產(chǎn)品。
3.2.2檢測原理：熒光標記的可逆終止子邊合成邊測序及互補金屬氧化物半導體檢測技術(shù)?！贝隧椩硇悦枋鲎鳛橄拗菩詶l款，直接指向美國illumina公司的iSeq這一型號測序儀。
針對華大智造提出的質(zhì)疑，代理此次招標的中技國際招標有限公司回復華大智造：本次項目采購設(shè)備用于新型冠狀病毒應(yīng)急檢測，要求全球數(shù)據(jù)共享以及高精確度，需采購邊合成邊測序的基因檢測技術(shù)，以滿足檢測需要；且這三項技術(shù)并非廢標條款，所以不具有排他性。
華大智造則進一步提出異議：在用于新型冠狀病毒應(yīng)急檢測方面，華大智造基因測序儀有多款品牌和型號，比如武漢金銀潭醫(yī)院，MGISEQ-2000；中國科學院北京生命科學研究院，DNBSEQ-T7；泰國國家疾控中心，MGISEQ-200。
而在要求全球數(shù)據(jù)共享以及高精確度方面，華大智造拿出的證據(jù)是，在最早一批提交至全球共享流感病毒數(shù)據(jù)庫GISAID的13例新型冠狀病毒基因組序列數(shù)據(jù)中，就有5例數(shù)據(jù)來自華大智造高通量測序儀；在國際性數(shù)據(jù)庫中，來自BGI/MGI的數(shù)據(jù)占比近乎50%。
針對171標書，華大智造同樣提出的質(zhì)疑：
“3.9.1 測序芯片載入測序儀后自動進行成簇，反應(yīng)過程無需納米球和探針錨定的聚合反應(yīng)。”其中，測序芯片進入測序儀后自動進行成簇，直接指向是美國illumnia公司產(chǎn)品；DNA納米球和聯(lián)合探針錨定技術(shù)是中國華大智造公司測序技術(shù)的核心技術(shù)，該原理性的排他性描述，實際上是直接指定illumina 公司產(chǎn)品同時也直接排除了華大智造公司產(chǎn)品參與的可能性。
“3.5 操作自動化：儀器操作涵蓋樣本文庫克隆擴增、測序、數(shù)據(jù)分析等一體化操作流程，無需單獨配置擴增設(shè)備和服務(wù)器?！?這一描述也直接指向美國illumina公司產(chǎn)品。且“文庫克隆擴增、測序一體化操作”并非一定是具有性能優(yōu)勢，反而有可能會導致過多的重復序列（duplication）造成數(shù)據(jù)的浪費，和標簽跳躍（index hopping），造成樣本之間的干擾。
而對171標書提出的異議，則直接導致了這項招標延后。 3月30日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布一則更正公告，對項目編號為0701-204160120171的采購項目進行了更正，更正事項、內(nèi)容：本項目談判響應(yīng)文件遞交截止時間延期，具體時間另行通知。談判文件其他內(nèi)容不變。
華大智造還在質(zhì)疑信中提到，該采購項目成交單價為何高于市場價近一倍：據(jù)中國政府采購網(wǎng)在4月2日發(fā)布的成交公告顯示，該采購項目的最終成交單價為美國某基因測序公司iSeqTM100的49.88萬人民幣，而該款儀器的目錄價為2萬美金，在中國市場的歷史成交價為26.9萬元人民幣（2019年）。
另一方面，華大智造還質(zhì)疑項目公示期過短：該采購項目于3月26日（上周四）18:51發(fā)布應(yīng)急采購談判，在3月30日（本周一）13:30開標，在4月2日成交（公告發(fā)布時間：2020年04月02日18:26）。公示期只有1個工作日，也就是4月3日（今天）一天。
而根據(jù)《中華人民共和國招標投標法實施條例》第五十四條：依法必須進行招標的項目，招標人應(yīng)當自收到評標報告之日起3日內(nèi)公示中標候選人，公示期不得少于3日。
基因測序技術(shù)在新冠病毒檢測中發(fā)揮著重要作用。
在科學研究方向，采用高通量測序技術(shù)，可在第一時間獲取新發(fā)未知病毒的基因組序列信息，為突發(fā)疫情的防控和后續(xù)研究提供了幫助，例如通過構(gòu)建進化樹揭示其病原相關(guān)特性、分析新冠病毒的進化來源、研究新冠病毒的致病病理機制等。
在臨床診斷方向，采用高通量測序技術(shù)，可一次性完成細菌、真菌、病毒和寄生蟲等多種病原體檢測。針對在新冠疫情中RT-PCR核酸檢測陰性，但臨床表型高度疑似的患者，可利用高通量測序技術(shù)進行進一步確認，同時檢測包括新冠病毒在內(nèi)的所有可能感染的病原微生物基因序列，為多重感染或繼發(fā)感染的相關(guān)病原信息提供參考依據(jù)。
華大智造跟illumina算得上是基因測序儀領(lǐng)域的老對手。illumina長期以來是基因測序儀領(lǐng)域的霸主，而華大智造是華大基因在收購Complete Genomics之后，其技術(shù)和市場份額也開始有了迅猛的增長。
根據(jù)其官方提供的數(shù)據(jù)，華大智造成立三年來收入復合增長率超過200%，中國市場占比超過三分之一。
而這兩家公司也在這幾年在專利戰(zhàn)上打得不可開交。2019年的三個月時間里，這兩家公司已經(jīng)在專利戰(zhàn)上有了超過5次的交鋒。4月至6月，Illumina先是在德國、丹麥等地對華大智造發(fā)起專利訴訟。5月，華大智造則在美國起訴Illumina專利侵權(quán)。
