新京報(bào)訊（記者 王卡拉）5月11日，華大基因發(fā)布公告，公司全資子公司BGI Europe A/S（以下簡(jiǎn)稱“歐洲醫(yī)學(xué)”）的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品于近日被列入為世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)急使用清單（EUL）。包括華大基因在內(nèi)，已有5家國(guó)內(nèi)外企業(yè)的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品被列入EUL。
新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒是目前各國(guó)進(jìn)行體外定性檢測(cè)新冠病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染鑒別診斷者的主要方法。
2020年1月30日，WHO宣布，新冠病毒肺炎疫情的暴發(fā)構(gòu)成國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，并啟動(dòng)檢測(cè)新型冠狀病毒的體外診斷試劑EUL。截至5月11日，根據(jù)WHO官網(wǎng)信息顯示，共計(jì)5家國(guó)內(nèi)外企業(yè)的新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品在WHO應(yīng)急使用清單之列。其中，華大基因的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）是率先入圍WHO應(yīng)急使用清單的中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品。
截至5月11日，華大基因上述檢測(cè)產(chǎn)品除取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證外，還在歐洲市場(chǎng)，完成歐盟CE認(rèn)證，并獲得了歐盟自由銷售證書(shū)；在美國(guó)市場(chǎng)，獲得美國(guó)食藥監(jiān)局簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）；在日本市場(chǎng)，通過(guò)日本PMDA認(rèn)證；在澳大利亞市場(chǎng)，獲得澳大利亞TGA注冊(cè)；在新加坡市場(chǎng)，獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的臨時(shí)授權(quán)；在加拿大市場(chǎng)，已通過(guò)加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證。
華大基因表示，公司研發(fā)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒可實(shí)現(xiàn)病毒的快速檢測(cè)，協(xié)助各國(guó)當(dāng)局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施，較好地滿足各國(guó)疫情防控的市場(chǎng)需求。此次公司產(chǎn)品被列入到WHO應(yīng)急使用清單，意味著WHO對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，可為WHO成員國(guó)和各意向采購(gòu)方提供采購(gòu)依據(jù)，有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。
